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《生物平安柜》产物尺度

日期:2010年7月13日 09:57

 《生物平安柜》产物尺度

1. 局限

本标准规定了生物平安柜的界说、产物分级取分类、设想取制造要求、机能、丈量仪器、测量方法、磨练划定规矩及标记、包装、运输、贮存等。

本尺度适用于微生物学、生物医学、基因重组、医疗卫生、生物制品、科学研究、国防奇迹等范畴运用的生物平安柜。

2. 援用文件

以下文件中的条目经由过程本尺度的援用而成为本尺度的条目。通常注日期的援用文件,其随后所有的修正单(不包括订正的内容)或修订版均不适用于本尺度,但是,勉励凭据本尺度杀青和谈的各方研讨是不是可运用这些文件的最新版本。通常不注日期的援用文件,其最新版本适用于本尺度。

GB191-2000 包装储运图示标记

GB755-1981 机电 根基手艺要求

GB1312-1991 管形荧光灯座和启辉器手艺前提

GB/T12113 打仗电流和珍爱导体电流的测量方法

GB13554-1992 高效氛围过滤器

GB14295-1993 氛围过滤器

GBJ9969.1-1998 工业产品运用说明书 总则

GB/T 6583-1994 质量管理和质量保证 术语

GB9706.1 医用电气设备 第一部分 平安通用要求

GB/T 14710 医用电气设备情况要求及实验要领

GB/T 16803 采暖、透风、空调、净化装备 术语

GB/T2423.1-2001 电工电子产品情况实行第2局部:实验要领 实验A:高温

GB/T2423.2-2001 电工电子产品情况实行第2局部:实验要领 实验B:高温

GB/T2423.9-2001 电工电子产品情况实行第2局部:实验要领 实验Cb:设备用恒定湿热

GB2624 流量丈量 撙节装配

GB4943-2001

JGJ 71 洁净室施工及验收范例

GB6186-19 层流清洁工作台磨练尺度

WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物平安通用原则

GB/T5080.7-1986 装备可靠性实验 恒定生效率假定下的实行效力取均匀无故障率事宜的考证实验计划

GB8898 电网电源供电的家用和相似一样平常用处的电子及有关装备的平安要求

GB/T 16292~16294~1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试要领

3. 术语和界说

3.1生物平安柜 biosafety cabinet

处置惩罚危险性微生物时所用的箱形空气净化背压安全装置。

3.2生物伤害

沾染病源或其一部分,经由过程间接沾染或情况的直接流传,对康健人体、植物和/或动物存在确切或潜伏的风险。

3.3生物伤害度

实行操纵及其手艺、安全设备、用于操纵的实行装备和由沾染病源、实验室感化或运动所形成的风险度。按风险水平可分为四个品级:

第1级:肯定的、有特性的,已知不会使康健成人致病的微生物菌落。其代表为枯草杆菌。这些微生物菌落是时机性病原体,因此存在着在青少年、老年及免疫缺点或免疫受抑的个别中流传的可能性。

第2级:存在于人体并取人类多种急性疾病有关的内源性病源。其代表为乙肝病毒。事情时取这些病源打仗的职员面对必然性主动接种、氛围的吸入和皮肤或粘膜袒露于传染性物资的伤害。当病源构成大量气溶胶的潜力较大时,会增添职员熏染的伤害。

第3级:经由过程气溶胶流传的,能使人留下严峻或致命的后遗症的内源性或中源性病源。其代表为圣路易斯脑炎病毒。事情时取这些病源打仗的职员面对必然性主动接种和氛围吸入的伤害。

第4级:伤害的极易致使殒命的中源性病源。其代表为推莎伤寒病毒。这些病源经由过程医治物品、断绝物品、野生或实行用已知熏染的植物的处置惩罚停止流传,会形成职员熏染的下风险。

3.4外面

a) 事情内外面:操纵区台面。

b) 袒露内外面:生物平安柜在一般运用中可被泼溅、溢出、净化的操纵区内外面及其它非事情外面。

c) 其他内外面:不会被泼溅、溢出净化,但会蒙受蒸汽影响的内外面。

d) 表面里:除内外面中所有袒露的外面。

3.5阳性

当一个培养皿(ø90×15)内含有凌驾300个枯草杆菌的菌落,则称该培养皿为阳性。

3.6传递窗

4. 分级、分类取定名

4.1产物分级

4.1.1按对职员、情况和受试样本的珍爱水平分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物平安柜。

4.1.1.1 Ⅰ级生物平安柜

用于对职员及情况停止珍爱,对受试样本无珍爱要求且能知足生物伤害度品级为1、2、3级的病源操纵的生物平安柜。

4.1.1.2 Ⅱ级生物平安柜

用于对职员、受试样本及情况停止珍爱且能知足生物伤害度品级为1、2、3级的病原体操纵的生物平安柜。Ⅱ级生物平安柜的前窗启齿区向内吸入的背压气流用以保护人员的平安;经高效过滤器过滤的垂直气流用以珍爱受试样本的平安;排出气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受净化。

4.1.1.3 Ⅲ级生物平安柜

完整密闭不漏气构造的,能知足生物伤害度品级为1、2、3、4级的病原体操纵的生物平安柜。职员经由过程取生物平安柜衔接的橡皮手套实行操纵。生物平安柜内对实验室的负压应≥120Pa。送入气流应经优于C类的高效过滤器过滤后进入生物平安柜内。排挤气流应经两层优于C类的高效过滤器过滤或经由过程高效过滤器过滤再经燃烧或化学灭活处置惩罚。当橡皮手套脱落时,其取柜体衔接处的洞口风速应≥0.7m/s。

4.2 分类

按生物平安柜轮回氛围的比例停止分类,如表1所示。

 

1 生物平安柜分类

级别

   范例

轮回氛围比例(%

备注

I

A

前端留有启齿

B

 

前端留有长袖手套心

II

A1

70

 

A2

70

 

B1

30

 

B2

0

 

Ⅲ级

A

0

单体型

B

0

串连型

4.3产物定名

4.3.1生物平安柜产物按以下体式格局定名。

BSC  9 9 9 9      9      范例

示意A型、A1 A2型、B1型或B2

示意平安柜的分级,即IIIIII

mm为单元示意事情区的程度宽度

示意生物平安柜

 

 

 

 


 

标注示例:BSC1200IIB1示意事情区宽度为1200mmIIB1型生物平安柜;BSC1100IIIA示意事情区宽度为1100mmIIIA型生物平安柜。

4.3.   2规格(单元:mm

事情区长度

事情区深度

形状长度

形状深度

高度

1000

 

 

 

 

1100

 

 

 

 

1200

 

 

 

 

1300

 

 

 

 

1500

 

 

 

 

1800

 

 

 

 

5. 手艺要求

5.1 基本要求

5.1.1 生物平安柜应按顺序核准的图纸和手艺文件制造。

5.1.2 表面要求

5.1.2.1 柜体表里无显着划伤、锈斑、压痕,外面光亮,外型平整礼貌。

5.1.2.2 阐明功用的笔墨和图形标记标记应准确、清楚、正直、牢靠。

5.1.2.3 焊接应相符响应外面的润滑度要求。

5.1.3生物平安柜的基本功能应知足以下要求:

a. 生物平安柜的垂直移窗开启取封闭应轻巧,在路程范围内的任何位置不发生卡死,不应有显着的阁下或前后晃悠征象,滑动应顺畅。

b. 开启翻板窗的活动部件应操纵天真。窗及与其贴合的板之间应严密贴合。

c. 开关、按键的操纵应天真牢靠,零部件应紧固无松动,指导准确。

d. 种种功用应一般事情;;运用说明书应能指点用户准确运用和保护。

e. 生物平安柜处于一般事情状况时,不应有显着的机震声。

f. 按本尺度第8章的磨练产物标示。

 

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