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药厂,洁净室高效过滤器检漏体系道理

日期:2013年5月7日 17:01

 

药厂,洁净室高效过滤器检漏体系道理

本文重要引见了高效过滤器检漏的要领和道理,分为钠焰法,计数扫描法,油雾法,粒子计数器法和重点引见高效过滤器PAO检漏要领和检测PAO气溶胶浓度的仪器,并引见高效过滤器的使用寿命取洁净室综合评定测试.

关键词

高效过滤器   检漏   检测   要领   PAO检漏   DOP  钠焰法  计数扫描法  油雾法  灰尘粒子计数器    气溶胶发生器   光度计 过滤器   生物平安柜  净化工作台  超净台   清洁采样车  浮游细菌采样器   采样器   计数器  粉尘仪  清洁度   风淋室   氛围自净器   传递窗  过滤器单位   温湿度   压差   气流流形检测    烟雾发作   称量台  称量罩   过滤单位 送风心 烘箱  造就箱   干燥箱   净化工程   仪器仪表  分析仪器  实验室  透风柜  生物柜 

药厂,洁净室高效过滤器检漏体系是由气溶胶发生器(PAO,DOP发生器,TDA-6D/4B由苏州市华宇净化设备有限公司消费),气溶胶光度计(检漏仪ADT-2I由美国ATI公司消费)构成。

一。尺度及范例

1。GB 50591-2010 洁净室施工及验收范例)(附录D 高效氛围过滤器现场扫描检漏要领)

2。ISO 14644-3 :2005(洁净室及相干受控情况第三局部: 测试要领

二。关于高效过滤器检漏,有以下明白划定

1。测试气溶胶为多疏散PAO气溶胶,质量中值直径为(0.3---0.7)微米,多少标准偏差为1.7。

2。测试仪器分为气溶胶光度计和粒子计数器两种,气溶胶光度计测试的是质量浓度,单元为微克/L,粒子计数器测试的是粒数浓度,单元为粒/L,两种要领都可知足检漏要求。关于制药企业高效过滤器的现场检漏而言,果光度计使用方便,检测效果易于判定对走漏检测对照敏感而获得普遍运用是将来高效检漏的发展趋势。

3。运用光度计检测时,上游浓度需达(20---80)微克/L,且不克不及颠簸太大,许可在平均值高低15%范围内颠簸。

4。下流扫描检漏应运用等动力采样头,确保丈量准确性,扫描速度取采样头尺寸相干,对泄漏位置的判定,应以采样头静止时泄漏率是不是凌驾0.01%为判断根据。

三.高效过滤器的检漏要领

1.1.钠焰法

1.1.1道理

钠焰法道理是将氯化钠水溶液喷雾、枯燥构成质量中值直径约为0.4μm的氯化钠气溶胶作为实验尘。在被测高效滤料的前后停止露尘氛围采样,并引到钠火焰光度计内,测出取露尘浓度相干的光电流值,从而算出滤料的透过率。

1.1.2 钠焰法测试道理

实验尘源为单分散相氯化钠盐雾,“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度,重要仪器为火焰光度计盐水在压缩空气的搅动下飞溅,经枯燥构成细小盐雾并进入风道。在过滤器前后离别采样,露盐雾气样使氢气火焰的色彩变蓝、亮度增添。以火焰亮度去判定氛围的盐雾浓度,并以此肯定过滤器对盐雾的过滤效力。国家标准划定的盐雾颗粒均匀直径为0.4μm,但对海内现有实测效果为0.5μm。欧洲对现实实验盐雾颗粒中径的丈量效果为0.65μm。跟着其他检测要领的提高,欧洲曾经不再运用钠焰法。海内有关部门正在订正本来的国家标准,是废除照样继承运用钠焰法,看法还没有比及落实。

1.2.计数扫描法

1.2.1《洁净室施工及验收范例》(JGJ71-90)中划定被检高效过滤器必需已检测过风量并设想风速80%-120%之间运转,关于被检高效过滤器下风侧的颗粒浓度对受控粒径关于≥0.5μm粒子的浓度,必需≥3.5×104pc/L,对受控粒径≥0.1μm的粒子浓度,必需≥3.5×106-3.5×107pc/L。运用最小采样量>1L/min的粒子计数器扫描法,对高效过滤器安装接缝和主断面停止扫描检测,检测点应距被测外面20-30mm,测头以5-20mm/s的速度挪动,对被检过滤器全部断面、封胶头和安装框架处停止扫描。

 

1.2.2  在《洁净室施工及验收范例》中划定,由高效过滤器下风侧走漏浓度换算成的穿透率去权衡是不是及格,其及格尺度以下。关于高效过滤器

k’=1-η

k=c2/c1

k’示意高效过滤器的额定透过率

η示意高效过滤器的额定效力;

k示意高效过滤器的现实走漏率;

c1示意下风侧含尘浓度;

c2示意高效过滤器下风侧含尘浓度。

范例划定,高效过滤器的现实走漏率不得大于额定透过率的2,即k≤2 k’。

 

1.2.3  现实存在的题目

高效过滤器一样平常皆在体系风量和各风口风量调解均衡后停止,凭据范例要求各风口风量取设想的风量偏向小于15%,那知足被检风口在靠近设想风速下停止的前提.以是当风量均衡好后要实时停止高效过滤器走漏的检测事情。

在工程上,关于大于100级的净化系统一样平常接纳的粒子计数器的最小粒径通道为0.3μm。以是,被检高效过滤器在下风侧的微粒浓度受控粒径为≥0.5μm,其浓度必需≥3.5×104pc/L,而一样平常大气尘的浓度为5.3×104-2.5×105pc/L,那到了粒子计数器的读数上限局限。

在很多净化系统中,进入轮回空调箱的新风经由过滤器的处置惩罚,浓度远远小于大气尘浓度,和回风混和后的浓度会更低。因而,在安装好的净化空调体系中引入大气,是值得稳重思索的题目。为了包管被检氛围过滤器上游粒子浓度要求,而不损坏体系风量的均衡,在上游引入匀称浓度的野生气溶胶是幻想的手腕。引入的气溶胶浓度到底需求多少,那实在跟安装的高效过滤器的效力和粒子计数器的分辨率有关。粒子计数器最小位是个位,最小数为整。测试仪器一样平常都邑有死区,若是要求的下流浓度小于10颗为及格,这些数据是不是有用,根据统计学的道理是很难保证的。

如今,海内大多以美国DOP实验对0.3μm粒子的过滤效力作为高效过滤器的分类.以是接纳计数扫描法检漏时,被测粒径应≥0.3μm,那对上游浓度的要求更好.按高效过滤器的效力99.97%,下流浓度包管三个有用数字之内,则要求上游氛围中粒径≥0.3μm的微粒浓度最少约为6×104pc/L。若是接纳效力99.99%效力的高效过滤器,上游≥0.3μm的微粒浓度约为2×105pc/L,这时候上游≥0.5μm的粒子浓度,远远≥3.5×104pc/L。以是,接纳大气作为尘源曾经不克不及知足测试要求。

 

1.2.4   大流量的粒子计数器.CLJ-5350型更合适用来检测高效过滤器的安装走漏,氛围采样量越大,测试效果就越具有代表性,准确度也就越下.范例要求的采样量是1l/min,而我们多运用的采样量是0.1cfm(2.83l/min),以此知足测试仪器的要求,但如许会影响到检漏的工作效率。以610×610高效过滤器为例,运用挪动采样头在高效过滤器下侧采样时,采样速度20mm/s,矩形100×11.33采样器最少需求244秒;圆形采样器的采样速度更缓,检漏扫描所用的工夫更长。而ISO14644-3《metrology and test methods》盘算扫描速度和可接受观察计数法的盘算轨则对一样平常工程技术人员来讲又对照易把握,以是,以后国度在制订那方面的范例时,对不同级其余高效滤器,发起接纳适宜的采样速度和可接受观察计数,轻易工程测试职员实际操作.

 

1.2.5DOP粒子扫描正压检漏法

检测职员必需注重范例中要求的采样工夫、上游粒子浓度等参数在现实运用中的可操作性。在到场某一制药厂净化车间高效过滤器的检漏时,联合日本JIS-b-9927、美国Fedstd-209d尺度,接纳laskin DOP粒子发生器发生大量稳固的相符要求的微粒子,以形成上游≥0.3μm粒子浓度大于或即是1×105pc/L。在过滤器上游经由过程压缩空气(热发作)将DOP微粒匀称放射在体系内,因为浓度一样平常大于1×105pc/L,超越检测仪器丈量局限,以是在检测仪器前串连粒子浓度稀释器,使被测浓度在检测仪器丈量局限。对出厂效力为99.97%的高效过滤器检漏时,实测所得透过率应低于0.06%,即实测所得颗粒浓度小于0.06%C1(C1为上游浓度)。粒子发生器在过滤器上游所收回的粒子浓度≥0.3μm时为3.3×106pc/2.83l,关于差别风量体系,换算成下流极限浓度如某一设想风量为15000m3/h净化空调体系下流极限浓度1960pc/2.83l。待粒子发生器所发作气溶胶浓度稳固后,用粒子计数器对安装好的高效过滤器停止检漏实验。粒子计数器必需同时对高效过滤器中框和内外面离别停止两次扫描,过滤器上游也必需对风管中的气溶胶浓度停止两次采样测试,采样和扫里的周期必需相称,起止工夫只管要同等。

    以规格为610×610高效过滤器为例,发起接纳采样周期为一分钟,速度为50mm/s。检漏前用高约500mm的围挡放在高效过滤器的周围,能够防备高效过滤器中框之外的气流构成涡流,影响扫描测试的效果。过滤器的走漏主要原因是外框密封圈的密封结果欠好,大概滤料不敷平整周密。现实运用中安装走漏重要来自于中框,中框密封条的质量取走漏有很大干系。因而,工程上检漏时会在高效过滤器得周围加放围挡,减小风口围挡下部出口面积时,围挡内构成肯定正压,若是高效过滤器安装走漏,粒子会通过围挡往外泄漏。这时候CLJ-系列灰尘粒子计数器可按50mm/s阁下的速度在高效过滤器下25mm处扫描1分钟,便可判定过滤器是不是走漏,那就是“正压检漏法”.关于具有大量的高效过滤器风口的净化车间来讲,高效正压检漏法的测试结果取传统的表里框扫描法相当,但效力进步了一倍。以一个有60个610×610mm高效过滤器风口的净化空调体系为例,接纳传统的要领扫描最少一样平常要两个小时,而接纳正压检漏法最快只要一个小时,节约了一半以上的工夫。

 

1.3油雾法

    测试道理:

 尘源为油雾,“量”为含油雾氛围的浊度,仪器为浊度计。以气样的浊度差去判断过滤器对油雾颗粒的过滤效力。德国划定用石腊油,油雾粒径为0.3-0.5μm 。中国标准规定的油雾均匀直径为0.28-0.34μm,对油的品种已做详细划定固然中国标准规定能够用油雾法,但海内厂家更情愿运用统一尺度规格的另一种钠焰法,只要局部生产厂家在丈量过滤质料时仍运用油雾法。

 

1.4   粒子计数器法

   测试道理:

 将含尘气流以很小的流速经由过程强光照明区,被测氛围中的尘粒顺次经由过程时,每一个尘粒将发生一次光散射,构成一个光脉冲旌旗灯号,凭据光脉冲旌旗灯号幅度的巨细取粒子外面的巨细成反比的干系,由光电倍增管测得粒子数及亮度,肯定其过滤效力

 

 

1.5  PAO法   ( 详见四)

 

 

四.高效过滤器PAO检漏要领的简介

1.1. 目标和道理

现场安装终了今后对高效过滤器停止检漏是搜检高效过滤器及配套的静压箱是不是有走漏或走漏是不是在范例许可的局限以内。若是高效过滤器装配经检漏是及格的,能够确保洁净室的平安牢靠的运转,此时室内清洁度仍未达标,应从洁净室的别的方面查找缘由。

在被检测高效过滤器下风侧发PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计采样检测,露尘气体经由光度计时发生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显现,采集到的氛围样品经由过程光度计的散布室,因为粒子散布引发灯光强度的差别,经测定这个光强度光度计便可测得气溶胶的相对浓度

 

 

 

 

 

1.2. 发烟的要领

 

1.2.1热发烟

      PAO气溶胶在仪器内里加热到380-390℃在压缩空气的压力下吹出来的.

TDA-5C气溶胶发生器(5B已停产)

发作粒子:DOPPAO多疏散

发作浓度:10ug/L: 流量65000cfm(约1839.5m3/min时)

100ug/L:流量6500cfm(约183.95m3/min时)

发作要领:加热发作

紧缩气体:氮气、氩气二氧化碳等惰性气体(50psi)

流 量:1500-65000cfm(42-1839.5m3/min)

 

1.2.2. 热发烟:

PAO气溶胶在冷凝震动发作发作粒子.

 

TDA-4B lite气溶胶发生器

发作粒子:DOP、PAO、多疏散

发作浓度:10ug/L: 流量4050cfm(约115m3/min时)

100ug/L:流量405cfm(约11.5m3/min时)

发作要领:热发作,1-3个喷嘴,无需电源

紧缩气体:紧缩气体3-9cfm (85-255 L/min) 20psi

流 量:50-5000cfm(1.4-141m3/min)

 

TDA-6C气溶胶发生器(现为6D)

发作粒子:DOP、PAO、多疏散

发作浓度:10ug/L: 流量2000cfm(约56m3/min时)

100ug/L: 流量200cfm(约5.6m3/min时)

发作要领:热发作,2-6个喷嘴

紧缩气体:内藏氛围压缩机

流 量:50-2000cfm(1.4-56.6m3/min)

 

1.3. 两种发烟要领的对照

1.3.1.  热发烟的粒径是0.3μm、热发烟的粒径是0.55-0.65μm

1.3.2   热发烟的浓度很大,连续稳固,适合于空调机组上面的高效过滤器检漏.热发烟量小稳固,适合于单个高效过滤器的机能测试,FFU检漏和厂家做高效机能测试的时刻对照适用.

 

1.4检测PAO气溶胶浓度仪器

TDA-2H型气溶胶光度计(现已改换为TDA-2I

显现局限:0.0001%-100%

测试局限:0.0001%-125ug/L

测试精度:谦量程的0.05%

流 量:1cfm(28.3L/min)

输 出:RS-232C

 

TDA-2GA型气溶胶光度计

显现局限:0.0001%-100%

测试局限:0.0001%-100ug/L

测试精度:谦量程的1.0%

流 量:1cfm(28.3L/min)

输 出:模仿输出0~1V DC

 

1.5    PAO气溶胶

美国DOP检漏仪用PAO  

PAO-4气溶胶原液是一种专门用于高效过滤器检漏测试中的发生挑战性气溶胶的原液,CAS(美国化学物质产物登暗号)68649-12-7,化学成分为1-Decene, tetramer mixed with 1-decene,中文对应的称号氢化-1-癸烯四聚体取1-癸烯三聚体;别名散阿尔法烯烃是poly-alfa-olefins.原液的浓度为100%

 

1.6.安装完后的高效过滤器PAO检漏操纵的剖析

 

 

 

 

 

五.高效过滤器的使用寿命

关于运转中的洁净室,末尾高效过滤器的代价其实不下,全部加起来能够借不到用户两个小时的产值,但改换过滤器的风险和直接用度会很高。改换过滤器时要停产,停产丧失只要业主本身能算出来,那笔丧失一定比过滤器的备件用度下。

改换过滤器是非常细致的操纵,清洁室内的任何器械皆经不起折腾,碰坏一个不起眼的装备,其丧失可能会高于全部过滤器的用度。改换过滤器后要由专业人员停止检测,偶然还要对空调体系停止调试,然后还要经由一段时间的试运行.检测、调试、试运行,三项用度加到一同,可能会取过滤器价钱势均力敌。智慧的业主老是期望尽量天延伸高效过滤器的使用寿命,不是为了省过滤器那几个钱,他们是念制止果改换过滤器而发生的一堆贫苦

现代芯片厂洁净室末尾高效过滤器的设想使用寿命为“一生”,即:投入运转后永久不操高效过滤器的心。那种工场的手艺一日千里,一个新项目投产后5-7年便落伍了,工艺必需更新,厂房要革新,高效过滤器也同时报废.在那里,高效过滤器的“一生”也就是7年,为了保险,设计师将过滤器的设想使用寿命定为10-20年。高效过滤器上积灰过多时阻力增大,大到影响一般送风时,高效过滤器便该报废。增大高效过滤器的过滤面积或增添过滤器的数目,皆能延伸过滤器的使用寿命。但那些做法的操纵空间不大,您不可能有限天增大过滤面积,要延伸高效过滤器的使用寿命,最基础的设施是将尘土挡在预过滤器.改换预过滤器一样平常不必停产,不必调试,以是有履历的业主会把注意力和款项花在预过滤器上。

 

关于10000级和100000级清洁厂房,预过滤可选用F8过滤器(比色法95%),如许,末尾高效过滤器的使用寿命一样平常可达5年。在国外项目中和海内新建项目中,F8过滤器黑白匀称流洁净室最常见的预过滤器。关于芯片厂100级、10级或更高级别的清洁厂房,预过滤器的常见效力级别为H10(MPPS 85%),很多新建项目干脆选用HEPA(对0.3mm粒子的效力≥99.97%)。设计师号称包管末尾高效过滤器运用“一生”,其要领不过如此。在海内已往的洁净室空调体系设想中,过滤器的常见设置为:初效→中效→高效。当时末尾高效过滤器的使用寿命仅为1-3年,最差的也便几个月。

      有些场所,对高效过滤器使用寿命的划定不是出于对阻力的思索,而是别的身分。若厂房中有氢氟酸,而车间空调又不是齐新风体系,高效过滤器中的玻璃纤维滤纸会遭到回风的侵蚀,为了平安,必需活期改换高效过滤器。有些财大气粗的制药厂,每一年雨季事后要改换高效过滤器,为的是防备过滤器上任何能够的霉菌净化。有些生物实验室和取危险品打交道的实验室,在展开一项新的主要课题前,为了牢靠,下属会要求运用新的高效过滤器

 

 

 

 

 

 

 

 

六.公司简介

           苏州市华宇净化设备有限公司子公司姑苏衡源检测科技有限公司是一家专业处置洁净室(区)综合机能检测和灭菌器机能考证的集消费贩卖检测于一体的公司。公司现在对外展开的检测项目有:1.悬浮粒子数;2.浮游菌;3.沉降菌;4.温度5.相对湿度;6.换气次数;7.风量和风速;8.静压差;9.照度;10.噪声级;11.高效过滤器PAO检漏;12.自净工夫;13.净化走漏。

1.温度散布取掌握

     空载热散布实验;

     装载热散布实验;

     热穿透实验。

2.灭菌温度取工夫

3.灭菌结果(生物挑战性实验)。

公司具有一收专业的检测部队,手艺负责人/质量卖力工资高级工程师,处置制药行业事情远二十年。检测员具有本行业五年以上的工作经历,停止过数百家/次的洁净室(区)区综合机能检测和数十家/次灭菌器机能考证,并屡次经省市药检部门、手艺监视管理部门培训,具有雄厚的理论知识和实践经验.当检测历程中发明检品存在题目时能及时分析出根本原因,并无偿为客户供应参考性革新发起。

公司配有先辈的、取检测项目相适应的仪器设备。气溶胶发生器、光度计、温湿度计、风量罩等70%以上仪器为美国(ATI公司)、德国(德图公司)、美国(PMS公司)、美国(TSI公司)入口,机能优良。公司所有的检测装备均经法定的部门和机构停止检定和/或校准,为检测数据的准确性供应了客观包管。

公司的管理体系根据《实验室天资评审原则2006》竖立并文件化.质量手册、顺序文件、功课指导书三级架构的系统文件包管了公司的各项工作有章可循,质量纪录、手艺纪录包管了事情的真实性和可追溯性.系统运转的顺畅,为公司准确、高效的事情供应了根本上的保障。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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